托吡酯杂质37 CAS 851957-35-2

Topiramate Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号851957-35-2
分子式C9H17NO8S
分子量299.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质37 Topiramate Impurity 37 CAS 851957-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡酯杂质37（Topiramate Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 851957-35-2，分子式 C9H17NO8S，分子量 299.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托吡酯杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C9H17NO8S 的托吡酯杂质37（CAS 851957-35-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H17NO8S 的托吡酯杂质37结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含砜基，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 299.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：托吡酯杂质37（Topiramate Impurity 37，CAS 851957-35-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 托吡酯杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质37
分子式C9H17NO8S
分子量299.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，黄志刚. "一种托吡酯杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117549414 A, 授权公告日 2016-11-26.
  2. 发明人韩伟，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115281160 B, 授权公告日 2024-02-27.
  3. 发明人张德明，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117465215 B, 授权公告日 2016-08-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2178, 6877-6887.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质37 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 2293, (5), 9274-9298.

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