托吡酯杂质39 CAS 164024-55-9

Topiramate Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号164024-55-9
分子式C16H22O6
分子量310.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质39 Topiramate Impurity 39 CAS 164024-55-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡酯杂质39（Topiramate Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 164024-55-9，分子式 C16H22O6，分子量 310.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），托吡酯杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C16H22O6 的托吡酯杂质39（CAS 164024-55-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，托吡酯杂质39的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为310.34 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托吡酯杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：托吡酯杂质39（Topiramate Impurity 39，CAS 164024-55-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质39
分子式C16H22O6
分子量310.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Williams B T, Fischer A B. "一种托吡酯杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 10003188 B2, 2018-08-25.
  2. Stevens L M, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 39" [P]. US Patent, US 9285209 B2, 2020-01-11.
  3. Roberts E F, Lee S K, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Topiramate Impurity 39" [P]. US Patent, US 9478085 B2, 2016-12-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1788, (2), 3454-3468.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质39 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 961, 4725-4737.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2099, (6), 6032-6059.

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