苏尼替尼杂质44 CAS 110-72-5
Sunitinib Impurity 44
| CAS 号 | 110-72-5 |
| 分子式 | C4H12N2 |
| 分子量 | 88.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的苏尼替尼杂质44（Sunitinib Impurity 44）为药物杂质对照品，CAS 登记号 110-72-5，分子式 C4H12N2，分子量 88.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
苏尼替尼杂质44（C4H12N2）含有有机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苏尼替尼杂质44（Sunitinib Impurity 44）的系统命名为苏尼替尼杂质44，CAS号 110-72-5，分子量为 88.15 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苏尼替尼杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，苏尼替尼杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苏尼替尼杂质44（CAS 110-72-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苏尼替尼杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苏尼替尼杂质44 |
| 分子式 | C4H12N2 |
| 分子量 | 88.15 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，罗永刚，赵玉洁. "一种苏尼替尼杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109673246 A, 授权公告日 2017-12-01.
- 发明人孙丽萍，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114915583 B, 授权公告日 2017-11-16.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏尼替尼杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1539, 5333-5349.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏尼替尼杂质44 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2252, 30-35.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 44 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 651, (3), 1503-1506.
- Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏尼替尼杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 1234, 9190-9204.
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