舒尼替尼杂质63 CAS 2343-22-8
Sunitinib Impurity 63
| CAS 号 | 2343-22-8 |
| 分子式 | C8H8FN |
| 分子量 | 137.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
舒尼替尼杂质63（Sunitinib Impurity 63，CAS 号 2343-22-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8FN，分子量 137.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在定量分析中，舒尼替尼杂质63（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 舒尼替尼杂质63（英文标识 Sunitinib Impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2343-22-8，相对分子质量测定值为 137.15。 舒尼替尼杂质63（C8H8FN）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，舒尼替尼杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9
应用场景：从实际应用出发，舒尼替尼杂质63（CAS 2343-22-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 舒尼替尼杂质63 |
| 分子式 | C8H8FN |
| 分子量 | 137.15 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，赵玉洁，黄志刚. "一种舒尼替尼杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115512154 B, 授权公告日 2022-12-11.
- 发明人林芳，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110009263 B, 授权公告日 2018-07-02.
- 发明人胡光，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117520111 B, 授权公告日 2023-10-18.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1915, (7), 6-24.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质63 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 2045, 1353-1361.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 63 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1250, 2218-2231.
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