苏尼替尼杂质48 CAS 71294-03-6

Sunitinib Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71294-03-6
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏尼替尼杂质48 Sunitinib Impurity 48 CAS 71294-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏尼替尼杂质48（Sunitinib Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 71294-03-6。分子式 C8H6FNO，分子量 151.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

苏尼替尼杂质48的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苏尼替尼杂质48（Sunitinib Impurity 48）的系统命名为苏尼替尼杂质48，CAS号 71294-03-6，分子量为 151.14 g/mol。 依据分子式为 C8H6FNO 的苏尼替尼杂质48结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，苏尼替尼杂质48（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式

应用场景：苏尼替尼杂质48（Sunitinib Impurity 48，CAS 71294-03-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苏尼替尼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏尼替尼杂质48
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，唐晓军，钱学锋. "一种苏尼替尼杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113116286 A, 授权公告日 2021-05-09.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109764191 A, 授权公告日 2017-05-08.
  3. 发明人徐明华，杨光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108120040 A, 授权公告日 2024-03-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏尼替尼杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 701, 9845-9849.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏尼替尼杂质48 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 415, 4671-4695.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 48 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1018, (7), 3108-3128.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏尼替尼杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 88, 2125-2138.

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