依托孕烯杂质1 CAS 947193-18-2

Etonogestrel Impurity 1

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号947193-18-2
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托孕烯杂质1 Etonogestrel Impurity 1 CAS 947193-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托孕烯杂质1（Etonogestrel Impurity 1，CAS 号 947193-18-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H30O3，分子量 330.46。纯度 ≥98%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C21H30O3 的依托孕烯杂质1（CAS 947193-18-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，依托孕烯杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为330.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托孕烯杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥98%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：从实际应用出发，依托孕烯杂质1（CAS 947193-18-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依托孕烯杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托孕烯杂质1
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥98%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，郭海燕. "一种依托孕烯杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111501954 A, 授权公告日 2022-01-18.
  2. Björnsson E, Martínez F, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Etonogestrel Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3198787 A1, 2022-05-20.
  3. Yamamoto T, Park J H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Etonogestrel Impurity 1" [P]. US Patent, US 9431824 B2, 2025-03-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托孕烯杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 322, 5481-5507.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托孕烯杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 302, 7760-7781.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etonogestrel Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 408, (1), 7605-7625.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托孕烯杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 1478, 4210-4220.

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