地屈孕酮杂质14 CAS 7488-73-5

Dydrogesterone Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7488-73-5
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地屈孕酮杂质14 Dydrogesterone Impurity 14 CAS 7488-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地屈孕酮杂质14（英文名 Dydrogesterone Impurity 14，CAS 7488-73-5）属于药物杂质对照品。分子式 C21H30O3，分子量 330.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地屈孕酮杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 7488-73-5 对应的地屈孕酮杂质14（Dydrogesterone Impurity 14），是化学式为 C21H30O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.46。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，地屈孕酮杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括330.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，地屈孕酮杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地屈孕酮杂质14（CAS 7488-73-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地屈孕酮杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地屈孕酮杂质14
分子式C21H30O3
分子量330.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Fischer A B. "一种地屈孕酮杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11456282 B2, 2023-11-01.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111746994 A, 授权公告日 2021-03-28.
  3. 发明人李文辉，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Dydrogesterone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112515723 A, 授权公告日 2025-12-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 341, 3091-3095.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质14 as an Impurity". Molecules, 2018, 1741, (2), 1000-1011.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dydrogesterone Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 2221, (10), 5274-5283.

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