依托孕烯杂质2 CAS 946163-50-4

Etonogestrel Impurity 2

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号946163-50-4
分子式C21H26O3
分子量326.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托孕烯杂质2 Etonogestrel Impurity 2 CAS 946163-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托孕烯杂质2（英文名 Etonogestrel Impurity 2，CAS 946163-50-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H26O3，分子量 326.43。纯度 ≥98%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托孕烯杂质2在内的目标物的控制。 依托孕烯杂质2（英文标识 Etonogestrel Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 946163-50-4，相对分子质量测定值为 326.43。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，依托孕烯杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括326.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托孕烯杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），依托孕烯杂质2满足C

应用场景：依托孕烯杂质2（Etonogestrel Impurity 2，CAS 946163-50-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依托

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托孕烯杂质2
分子式C21H26O3
分子量326.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥98%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Fischer A B, Park J H. "一种依托孕烯杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9267418 B2, 2023-08-16.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Etonogestrel Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115888884 A, 授权公告日 2025-02-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托孕烯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1393, (11), 3721-3732.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托孕烯杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 698, (11), 9854-9868.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etonogestrel Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1073, 9348-9363.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托孕烯杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 614, (7), 7046-7049.

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