曲格列汀杂质N5 CAS 1000339-93-4

Trelagliptin Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1000339-93-4
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质N5 Trelagliptin Impurity N5 CAS 1000339-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质N5（Trelagliptin Impurity N5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1000339-93-4。分子式 C8H6FNO，分子量 151.14。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，曲格列汀杂质N5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲格列汀杂质N5（Trelagliptin Impurity N5）的系统命名为曲格列汀杂质N5，CAS号 1000339-93-4，分子量为 151.14 g/mol。 曲格列汀杂质N5（分子式 C8H6FNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质N5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：曲格列汀杂质N5（Trelagliptin Impurity N5，CAS 1000339-93-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质N5
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，王建平. "一种曲格列汀杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117885914 B, 授权公告日 2024-09-23.
  2. Martínez F, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity N5" [P]. European Patent, EP 3506199 A1, 2024-06-18.
  3. Nielsen H, Björnsson E, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Trelagliptin Impurity N5" [P]. European Patent, EP 3420498 A1, 2025-05-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 299, 2357-2363.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质N5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 239, (10), 7377-7402.

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