氟伏沙明EP杂质A CAS 1217216-82-4

Fluvoxamine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1217216-82-4
分子式C14H19F3N2O
分子量288.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伏沙明EP杂质A Fluvoxamine EP Impurity A CAS 1217216-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟伏沙明EP杂质A（Fluvoxamine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1217216-82-4，分子式 C14H19F3N2O，分子量 288.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟伏沙明EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括288.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 1217216-82-4 对应的氟伏沙明EP杂质A（Fluvoxamine EP Impurity A），是化学式为 C14H19F3N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 288.31。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟伏沙明EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟伏沙明EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：从实际应用出发，氟伏沙明EP杂质A（CAS 1217216-82-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟伏沙明EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伏沙明EP杂质A
分子式C14H19F3N2O
分子量288.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，钱学锋. "一种氟伏沙明EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117768781 B, 授权公告日 2020-09-02.
  2. 发明人胡光，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Fluvoxamine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114035661 B, 授权公告日 2024-01-05.
  3. 发明人王建平，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Fluvoxamine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110656809 B, 授权公告日 2022-12-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伏沙明EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 587, (11), 2710-2734.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伏沙明EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 149, 3737-3750.

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