氟伏沙明EP杂质E CAS 1217214-94-2

Fluvoxamine EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1217214-94-2
分子式C15H22F2N2O2
分子量300.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伏沙明EP杂质E Fluvoxamine EP Impurity E CAS 1217214-94-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伏沙明EP杂质E（Fluvoxamine EP Impurity E，CAS 号 1217214-94-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22F2N2O2，分子量 300.34。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟伏沙明EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1217214-94-2 对应的氟伏沙明EP杂质E（Fluvoxamine EP Impurity E），是化学式为 C15H22F2N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 300.34。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟伏沙明EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括300.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟伏沙明EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化

应用场景：氟伏沙明EP杂质E（Fluvoxamine EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伏沙明EP杂质E
分子式C15H22F2N2O2
分子量300.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，罗永刚. "一种氟伏沙明EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115730697 A, 授权公告日 2021-07-19.
  2. 发明人王建平，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Fluvoxamine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111615757 B, 授权公告日 2015-09-25.
  3. 发明人胡光，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fluvoxamine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111313679 A, 授权公告日 2021-06-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伏沙明EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1733, (2), 7293-7297.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伏沙明EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1717, 8777-8794.

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