氟伏沙明EP杂质J CAS 1217241-15-0

Fluvoxamine EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1217241-15-0
分子式C17H17F3N2O
分子量322.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伏沙明EP杂质J Fluvoxamine EP Impurity J CAS 1217241-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伏沙明EP杂质J（英文名 Fluvoxamine EP Impurity J，CAS 1217241-15-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17F3N2O，分子量 322.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，氟伏沙明EP杂质J（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 1217241-15-0 对应的氟伏沙明EP杂质J（Fluvoxamine EP Impurity J），是化学式为 C17H17F3N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.32。 从化学结构特征来看，氟伏沙明EP杂质J的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为322.32 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，氟伏沙明EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟伏沙明EP杂质J（CAS 1217241-15-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伏沙明EP杂质J
分子式C17H17F3N2O
分子量322.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，徐明华. "一种氟伏沙明EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110038615 B, 授权公告日 2016-03-16.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Fluvoxamine EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108625967 B, 授权公告日 2020-02-18.
  3. 发明人徐明华，林芳，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Fluvoxamine EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111911756 B, 授权公告日 2016-12-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伏沙明EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 156, 6754-6769.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伏沙明EP杂质J as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1654, (6), 4131-4139.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvoxamine EP Impurity J Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 428, 6443-6459.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟伏沙明EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1616, (4), 3297-3323.

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