艾多沙班杂质89 CAS 2250242-53-4

Edoxaban Impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2250242-53-4
分子式C9H8Cl2N2O3
分子量263.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质89 Edoxaban Impurity 89 CAS 2250242-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质89（英文名 Edoxaban Impurity 89，CAS 2250242-53-4）属于药物杂质对照品。分子式 C9H8Cl2N2O3，分子量 263.08。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，艾多沙班杂质89的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾多沙班杂质89（Edoxaban Impurity 89）的系统命名为艾多沙班杂质89，CAS号 2250242-53-4，分子量为 263.08 g/mol。 从化学结构特征来看，艾多沙班杂质89的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为263.08 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，艾多沙班杂质89（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：艾多沙班杂质89（Edoxaban Impurity 89）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾多沙班杂质89作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质89
分子式C9H8Cl2N2O3
分子量263.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，罗永刚. "一种艾多沙班杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116664625 A, 授权公告日 2021-09-04.
  2. 发明人林芳，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117806471 B, 授权公告日 2020-07-05.
  3. 发明人林芳，杨光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113025075 A, 授权公告日 2019-03-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2107, (6), 5432-5449.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质89 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 837, (11), 8800-8806.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 89 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1593, 6921-6934.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质89 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 352, (11), 8554-8576.

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