艾多沙班杂质N6 CAS 365997-67-7

Edoxaban Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号365997-67-7
分子式C12H20N4O4
分子量284.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质N6 Edoxaban Impurity N6 CAS 365997-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾多沙班杂质N6（Edoxaban Impurity N6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 365997-67-7，分子式 C12H20N4O4，分子量 284.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

艾多沙班杂质N6的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾多沙班杂质N6（Edoxaban Impurity N6）的系统命名为艾多沙班杂质N6，CAS号 365997-67-7，分子量为 284.31 g/mol。 艾多沙班杂质N6（分子式 C12H20N4O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质N6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方

应用场景：艾多沙班杂质N6（Edoxaban Impurity N6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质N6适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质N6
分子式C12H20N4O4
分子量284.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Roberts E F, Kumar R. "一种艾多沙班杂质N6的合成方法" [P]. US Patent, US 10892942 B2, 2024-12-25.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108963778 A, 授权公告日 2024-10-04.
  3. 发明人杨光，马晓峰，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114284372 B, 授权公告日 2022-02-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1655, (2), 4245-4256.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质N6 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2247, 1374-1382.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity N6 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 284, (1), 5411-5438.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质N6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 2238, (6), 4405-4410.

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