恩他卡朋杂质6 CAS 158693-01-7

Entacapone Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号158693-01-7
分子式C10H7N3O5
分子量249.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋杂质6 Entacapone Impurity 6 CAS 158693-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩他卡朋杂质6（Entacapone Impurity 6，CAS 号 158693-01-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H7N3O5，分子量 249.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，恩他卡朋杂质6（Entacapone Impurity 6，C10H7N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H7N3O5 的恩他卡朋杂质6结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 249.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，恩他卡朋杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），恩他卡朋杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：恩他卡朋杂质6（Entacapone Impurity 6，CAS 158693-01-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩他卡朋杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋杂质6
分子式C10H7N3O5
分子量249.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Davis P L, Park J H. "一种恩他卡朋杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11746803 B2, 2025-08-05.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Entacapone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115122250 B, 授权公告日 2019-08-25.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111458717 A, 授权公告日 2022-01-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 184, 7797-7813.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 247, 4902-4918.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 2216, (5), 859-871.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩他卡朋杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1064, 3655-3683.

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