恩他卡朋杂质21 CAS 158693-04-0
Entacapone Impurity 21
| CAS 号 | 158693-04-0 |
| 分子式 | C15H17N3O5 |
| 分子量 | 319.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
恩他卡朋杂质21（Entacapone Impurity 21，CAS 号 158693-04-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H17N3O5，分子量 319.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为药物质量控制的关键分析对照品，恩他卡朋杂质21（Entacapone Impurity 21）的系统命名为恩他卡朋杂质21，CAS号 158693-04-0，分子量为 319.31 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩他卡朋杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括319.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩他卡朋杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），恩他卡朋杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont
应用场景：恩他卡朋杂质21（Entacapone Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恩他卡朋杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩他卡朋杂质21 |
| 分子式 | C15H17N3O5 |
| 分子量 | 319.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Nowak P, Rossi M, Schröder R. "一种恩他卡朋杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3575314 A1, 2022-11-04.
- Martínez F, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Entacapone Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3179634 A1, 2019-07-23.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1067, 3895-3906.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质21 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1911, 3697-3705.
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