恩他卡朋杂质22 CAS 857629-78-8

Entacapone Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号857629-78-8
分子式C15H17N3O5
分子量319.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋杂质22 Entacapone Impurity 22 CAS 857629-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩他卡朋杂质22（Entacapone Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 857629-78-8，分子式 C15H17N3O5，分子量 319.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩他卡朋杂质22在内的目标物的控制。 CAS编号 857629-78-8 对应的恩他卡朋杂质22（Entacapone Impurity 22），是化学式为 C15H17N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 319.31。 依据分子式为 C15H17N3O5 的恩他卡朋杂质22结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 319.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩他卡朋杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，恩他卡朋杂质22的生产和定值严格

应用场景：恩他卡朋杂质22（Entacapone Impurity 22，CAS 857629-78-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩他卡朋杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋杂质22
分子式C15H17N3O5
分子量319.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，林芳. "一种恩他卡朋杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115429313 A, 授权公告日 2023-11-21.
  2. 发明人马晓峰，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Entacapone Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110336084 B, 授权公告日 2017-12-04.
  3. 发明人徐明华，马晓峰，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111395310 B, 授权公告日 2023-06-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1222, (4), 8754-8781.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质22 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1839, (3), 4458-4481.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone Impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2380, (10), 3431-3457.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩他卡朋杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1245, (1), 2910-2920.

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