贝舒地尔杂质33 CAS 2121561-37-1

Belumosudil Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2121561-37-1
分子式C19H21N3O4
分子量355.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝舒地尔杂质33 Belumosudil Impurity 33 CAS 2121561-37-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝舒地尔杂质33（Belumosudil Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2121561-37-1。分子式 C19H21N3O4，分子量 355.39。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，贝舒地尔杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括355.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 2121561-37-1 对应的贝舒地尔杂质33（Belumosudil Impurity 33），是化学式为 C19H21N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 355.39。 在长期和加速稳定性研究中，贝舒地尔杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：贝舒地尔杂质33（Belumosudil Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 贝舒地尔杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝舒地尔杂质33
分子式C19H21N3O4
分子量355.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，陈志强. "一种贝舒地尔杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112613420 B, 授权公告日 2017-06-25.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Belumosudil Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109764138 B, 授权公告日 2018-11-09.
  3. Kumar R, Stevens L M, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Belumosudil Impurity 33" [P]. US Patent, US 9835194 B2, 2022-09-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝舒地尔杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1734, (8), 5742-5768.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝舒地尔杂质33 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1178, 4067-4086.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Belumosudil Impurity 33 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1263, (5), 5112-5139.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝舒地尔杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 823, (3), 3931-3934.

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