贝舒地尔杂质43 CAS 2121561-41-7

Belumosudil Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2121561-41-7
分子式C19H18ClN3O2
分子量355.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝舒地尔杂质43 Belumosudil Impurity 43 CAS 2121561-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝舒地尔杂质43（Belumosudil Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2121561-41-7，分子式 C19H18ClN3O2，分子量 355.82。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝舒地尔杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，贝舒地尔杂质43（Belumosudil Impurity 43，C19H18ClN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，贝舒地尔杂质43的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为355.82 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，贝舒地尔杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝舒地尔杂质43（Belumosudil Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝舒地尔杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝舒地尔杂质43
分子式C19H18ClN3O2
分子量355.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Roberts E F, Anderson J P. "一种贝舒地尔杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 10895083 B2, 2017-07-09.
  2. 发明人冯建国，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Belumosudil Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110136411 A, 授权公告日 2023-07-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝舒地尔杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1704, 1921-1948.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝舒地尔杂质43 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1086, (5), 2909-2935.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Belumosudil Impurity 43 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2023, (2), 3105-3110.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝舒地尔杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 2091, (3), 6372-6387.

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