贝舒地尔杂质39 CAS 2121561-39-3
Belumosudil Impurity 39
| CAS 号 | 2121561-39-3 |
| 分子式 | C19H19N3O3 |
| 分子量 | 337.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的贝舒地尔杂质39（Belumosudil Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2121561-39-3，分子式 C19H19N3O3，分子量 337.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝舒地尔杂质39在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝舒地尔杂质39（Belumosudil Impurity 39）的系统命名为贝舒地尔杂质39，CAS号 2121561-39-3，分子量为 337.37 g/mol。 贝舒地尔杂质39（C19H19N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，贝舒地尔杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），贝舒地尔杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量
应用场景：从实际应用出发，贝舒地尔杂质39（CAS 2121561-39-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝舒地尔杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝舒地尔杂质39 |
| 分子式 | C19H19N3O3 |
| 分子量 | 337.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，林芳，郑宇鹏. "一种贝舒地尔杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110292224 B, 授权公告日 2022-07-22.
- 发明人刘建华，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Belumosudil Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116047511 B, 授权公告日 2016-09-12.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝舒地尔杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1401, (7), 4259-4289.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝舒地尔杂质39 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 550, (5), 5306-5320.
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