洛莫司汀EP杂质B CAS 13908-11-7

Lomustine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13908-11-7
分子式C9H17ClN2O
分子量204.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛莫司汀EP杂质B Lomustine EP Impurity B CAS 13908-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13908-11-7 对应的洛莫司汀EP杂质B（Lomustine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H17ClN2O，分子量 204.70。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，洛莫司汀EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 洛莫司汀EP杂质B（Lomustine EP Impurity B），CAS注册号 13908-11-7，化学式 C9H17ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 204.70 g/mol。 洛莫司汀EP杂质B（分子式 C9H17ClN2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，洛莫司汀EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，洛莫司汀EP杂质B（Lomustine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛莫司汀EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛莫司汀EP杂质B
分子式C9H17ClN2O
分子量204.70 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Fischer A B, Lee S K. "一种洛莫司汀EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9877217 B2, 2024-12-25.
  2. Mueller T C, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Lomustine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3637780 A1, 2020-11-06.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Lomustine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116384223 A, 授权公告日 2019-11-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛莫司汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1392, (5), 6350-6376.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛莫司汀EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 579, (11), 1837-1867.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lomustine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 442, (9), 1011-1020.

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