比沙可啶杂质15 CAS 7216-40-2

Bisacodyl Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7216-40-2
分子式C6H5NO2
分子量123.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比沙可啶杂质15 Bisacodyl Impurity 15 CAS 7216-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比沙可啶杂质15（Bisacodyl Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 7216-40-2，分子式 C6H5NO2，分子量 123.11。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，比沙可啶杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，比沙可啶杂质15（Bisacodyl Impurity 15，C6H5NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，比沙可啶杂质15的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为123.11 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，比沙可啶杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质

应用场景：从实际应用出发，比沙可啶杂质15（CAS 7216-40-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比沙可啶杂质15
分子式C6H5NO2
分子量123.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，郭海燕. "一种比沙可啶杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113133598 B, 授权公告日 2019-08-07.
  2. Stevens L M, Schröder R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Bisacodyl Impurity 15" [P]. US Patent, US 11043137 B2, 2017-12-02.
  3. 发明人钱学锋，张德明，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Bisacodyl Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112086509 B, 授权公告日 2024-05-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比沙可啶杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 219, (1), 1195-1201.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比沙可啶杂质15 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 780, (3), 2339-2363.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisacodyl Impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 1684, 200-222.

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