奥美拉唑杂质22 CAS 2783-57-5

Omeprazole Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2783-57-5
分子式C6H5NO2
分子量123.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质22 Omeprazole Impurity 22 CAS 2783-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑杂质22（英文名 Omeprazole Impurity 22，CAS 2783-57-5）属于药物杂质对照品。分子式 C6H5NO2，分子量 123.11。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），奥美拉唑杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2783-57-5 对应的奥美拉唑杂质22（Omeprazole Impurity 22），是化学式为 C6H5NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 123.11。 依据分子式为 C6H5NO2 的奥美拉唑杂质22结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 123.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美拉唑杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美拉唑杂质22（CAS 2783-57-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥美拉唑杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质22
分子式C6H5NO2
分子量123.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Brown S R, Williams B T. "一种奥美拉唑杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11193904 B2, 2023-03-04.
  2. Mueller T C, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3091933 A1, 2024-05-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1668, (6), 9026-9033.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质22 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 803, (4), 5953-5965.

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