比沙可啶杂质12 二钠盐 CAS 71384-45-7

Bisacodyl Impurity 12 Disodium

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71384-45-7
分子式C6H4O7S2 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比沙可啶杂质12 二钠盐 Bisacodyl Impurity 12 Disodium CAS 71384-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比沙可啶杂质12 二钠盐（Bisacodyl Impurity 12 Disodium，CAS 号 71384-45-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H4O7S2 2*Na。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，比沙可啶杂质12 二钠盐（Bisacodyl Impurity 12 Disodium，C6H4O7S2 2Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 比沙可啶杂质12 二钠盐（分子式 C6H4O7S2 2Na）的化学结构中包含糖类衍生物，含砜基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，比沙可啶杂质12 二钠盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），比沙可啶杂质12 二钠盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：比沙可啶杂质12 二钠盐（Bisacodyl Impurity 12 Disodium，CAS 71384-45-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比沙可啶杂质12 二钠盐
分子式C6H4O7S2 2*Na
分子量275.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Mueller T C. "一种比沙可啶杂质12 二钠盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3355268 A1, 2020-07-22.
  2. Rossi M, Johansson L, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Bisacodyl Impurity 12 Disodium" [P]. European Patent, EP 3853515 A1, 2024-05-28.
  3. 发明人钱学锋，沈红梅，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Bisacodyl Impurity 12 Disodium" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113926179 B, 授权公告日 2024-12-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比沙可啶杂质12 二钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 788, (6), 5059-5075.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比沙可啶杂质12 二钠盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1977, (5), 149-160.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisacodyl Impurity 12 Disodium Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1321, (6), 8475-8488.

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