比沙可啶杂质19 CAS 3040279-06-6

Bisacodyl impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3040279-06-6
分子式C26H23NO4
分子量413.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比沙可啶杂质19 Bisacodyl impurity 19 CAS 3040279-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3040279-06-6 对应的比沙可啶杂质19（Bisacodyl impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H23NO4，分子量 413.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 3040279-06-6 对应的比沙可啶杂质19（Bisacodyl impurity 19），是化学式为 C26H23NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 413.47。 依据分子式为 C26H23NO4 的比沙可啶杂质19结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 413.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，比沙可啶杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比沙可啶杂质19（CAS 3040279-06-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比沙可啶杂质19适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比沙可啶杂质19
分子式C26H23NO4
分子量413.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，冯建国. "一种比沙可啶杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110605081 B, 授权公告日 2022-08-24.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Bisacodyl impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113181699 B, 授权公告日 2023-02-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比沙可啶杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1219, (12), 7363-7388.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比沙可啶杂质19 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1126, 4700-4709.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisacodyl impurity 19 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1025, (4), 3024-3048.

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