比沙可啶杂质18 CAS 63019-58-9
Bisacodyl Impurity 18
| CAS 号 | 63019-58-9 |
| 分子式 | C19H17NO2 |
| 分子量 | 291.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 63019-58-9 对应的比沙可啶杂质18（Bisacodyl Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H17NO2，分子量 291.34。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
比沙可啶杂质18（英文标识 Bisacodyl Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 63019-58-9，相对分子质量测定值为 291.34。 比沙可啶杂质18（分子式 C19H17NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，比沙可啶杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），比沙可啶杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间
应用场景：比沙可啶杂质18（Bisacodyl Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 比沙可啶杂质18 |
| 分子式 | C19H17NO2 |
| 分子量 | 291.34 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1975年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，郭海燕，赵玉洁. "一种比沙可啶杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114292542 B, 授权公告日 2020-04-21.
- 发明人张德明，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Bisacodyl Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112647162 B, 授权公告日 2023-02-26.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比沙可啶杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 342, 4202-4229.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比沙可啶杂质18 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 305, 5227-5241.
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