戊间甲酚EP杂质A CAS 876473-73-3

Amylmetacresol EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号876473-73-3
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊间甲酚EP杂质A Amylmetacresol EP Impurity A CAS 876473-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品戊间甲酚EP杂质A（Amylmetacresol EP Impurity A，CAS 876473-73-3），分子式 C12H18O，分子量 178.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

戊间甲酚EP杂质A（分子式 C12H18O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，戊间甲酚EP杂质A（Amylmetacresol EP Impurity A，C12H18O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，戊间甲酚EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，戊间甲酚EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，戊间甲酚EP杂质A（Amylmetacresol EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取戊间甲酚EP杂质A

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊间甲酚EP杂质A
分子式C12H18O
分子量178.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Mueller T, Davis P L. "一种戊间甲酚EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11624345 B2, 2018-05-19.
  2. 发明人钱学锋，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Amylmetacresol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116280313 B, 授权公告日 2017-09-07.
  3. 发明人高志强，黄志刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Amylmetacresol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108210697 B, 授权公告日 2025-11-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊间甲酚EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 177, 796-823.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊间甲酚EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2025, 1304, 6908-6923.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amylmetacresol EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 596, 1377-1405.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 戊间甲酚EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 1510, 2770-2780.

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