戊间甲酚EP杂质J CAS 10415-86-8

Amylmetacresol EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10415-86-8
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊间甲酚EP杂质J Amylmetacresol EP Impurity J CAS 10415-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戊间甲酚EP杂质J（英文名 Amylmetacresol EP Impurity J，CAS 10415-86-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

戊间甲酚EP杂质J的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，戊间甲酚EP杂质J（Amylmetacresol EP Impurity J）的系统命名为戊间甲酚EP杂质J，CAS号 10415-86-8，分子量为 192.25 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，戊间甲酚EP杂质J表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括192.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，戊间甲酚EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：戊间甲酚EP杂质J（Amylmetacresol EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 戊间甲酚EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊间甲酚EP杂质J
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，罗永刚. "一种戊间甲酚EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114773805 B, 授权公告日 2025-02-19.
  2. 发明人马晓峰，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Amylmetacresol EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109668946 B, 授权公告日 2017-01-09.
  3. Park J H, Schröder R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Amylmetacresol EP Impurity J" [P]. US Patent, US 10529797 B2, 2024-11-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊间甲酚EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1521, 1410-1425.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊间甲酚EP杂质J as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1157, (5), 1279-1299.

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