奥美拉唑EP杂质H CAS 863029-89-4

Omeprazole EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号863029-89-4
分子式C16H16ClN3O2S
分子量349.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑EP杂质H Omeprazole EP Impurity H CAS 863029-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑EP杂质H（英文名 Omeprazole EP Impurity H，CAS 863029-89-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16ClN3O2S，分子量 349.84。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C16H16ClN3O2S 的奥美拉唑EP杂质H结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 349.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 奥美拉唑EP杂质H（Omeprazole EP Impurity H），CAS注册号 863029-89-4，化学式 C16H16ClN3O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 349.84 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美拉唑EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥美拉唑EP杂质H满足CNAS-

应用场景：从实际应用出发，奥美拉唑EP杂质H（CAS 863029-89-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美拉唑EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑EP杂质H
分子式C16H16ClN3O2S
分子量349.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，胡光. "一种奥美拉唑EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110567698 A, 授权公告日 2024-06-02.
  2. 发明人王建平，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Omeprazole EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109936015 B, 授权公告日 2020-09-05.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111935580 B, 授权公告日 2025-02-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 671, (10), 7582-7597.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2135, 5340-5362.

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