环孢菌素杂质12 CAS 89270-28-0
Cyclosporin Impurity 12
| CAS 号 | 89270-28-0 |
| 分子式 | C62H111N11O13 |
| 分子量 | 1218.61 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品环孢菌素杂质12（Cyclosporin Impurity 12，CAS 89270-28-0），分子式 C62H111N11O13，分子量 1218.61。纯度 >80%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环孢菌素杂质12在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环孢菌素杂质12（Cyclosporin Impurity 12）的系统命名为环孢菌素杂质12，CAS号 89270-28-0，分子量为 1218.61 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，环孢菌素杂质12表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1218.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，环孢菌素杂质12（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），环孢菌素杂质12
应用场景：从实际应用出发，环孢菌素杂质12（CAS 89270-28-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环孢菌素杂质12（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 环孢菌素杂质12 |
| 分子式 | C62H111N11O13 |
| 分子量 | 1218.61 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >80% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 含氮原子数 | 11 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，赵玉洁，何建平. "一种环孢菌素杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108350364 A, 授权公告日 2020-10-24.
- 发明人刘建华，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cyclosporin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110063072 B, 授权公告日 2023-03-08.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢菌素杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1872, (1), 9794-9822.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢菌素杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2326, (10), 6991-6998.
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