利格列汀杂质74 CAS 2434-53-9

Linagliptin Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2434-53-9
分子式C5H7N3O2
分子量141.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质74 Linagliptin Impurity 74 CAS 2434-53-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2434-53-9 对应的利格列汀杂质74（Linagliptin Impurity 74）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H7N3O2，分子量 141.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利格列汀杂质74（英文标识 Linagliptin Impurity 74）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2434-53-9，相对分子质量测定值为 141.13。 从化学结构特征来看，利格列汀杂质74的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为141.13 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，利格列汀杂质74（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），利格列汀杂质74满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利格列汀杂质74（Linagliptin Impurity 74）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利格列汀杂质74适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质74
分子式C5H7N3O2
分子量141.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，高志强. "一种利格列汀杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114544633 A, 授权公告日 2019-10-02.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113727250 A, 授权公告日 2021-07-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质74 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 107, (7), 760-773.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质74 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1607, (3), 3861-3866.

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