利拉利汀杂质59 CAS 551-93-9

Linagliptin Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号551-93-9
分子式C8H9NO
分子量135.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质59 Linagliptin Impurity 59 CAS 551-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质59（Linagliptin Impurity 59）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 551-93-9。分子式 C8H9NO，分子量 135.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，利拉利汀杂质59的分子量为135.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 551-93-9 对应的利拉利汀杂质59（Linagliptin Impurity 59），是化学式为 C8H9NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 135.16。 依据分子式为 C8H9NO 的利拉利汀杂质59结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 135.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，利拉利汀杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），利拉利汀杂质59满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利拉利汀杂质59（CAS 551-93-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利拉利汀杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质59
分子式C8H9NO
分子量135.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，徐明华. "一种利拉利汀杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114985694 A, 授权公告日 2019-04-09.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111388375 B, 授权公告日 2020-06-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1388, (2), 4338-4353.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质59 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1084, 8262-8266.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 59 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 962, (5), 7315-7318.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉利汀杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 811, 5796-5825.

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