索拉非尼杂质8 CAS 1431697-81-2

Sorafenib EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1431697-81-2
分子式C21H16ClF3N4O3
分子量464.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质8 Sorafenib EP Impurity H CAS 1431697-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索拉非尼杂质8（Sorafenib EP Impurity H，CAS 1431697-81-2），分子式 C21H16ClF3N4O3，分子量 464.82。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，索拉非尼杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1431697-81-2 对应的索拉非尼杂质8（Sorafenib EP Impurity H），是化学式为 C21H16ClF3N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 464.82。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，索拉非尼杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括464.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，索拉非尼杂质8（CAS 1431697-81-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 索拉非尼杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质8
分子式C21H16ClF3N4O3
分子量464.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，马晓峰. "一种索拉非尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109453953 A, 授权公告日 2017-11-18.
  2. 发明人高志强，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sorafenib EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110893014 A, 授权公告日 2019-10-17.
  3. Thompson G K, Klinger H, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9581737 B2, 2019-07-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 269, 3053-3056.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1452, 9731-9760.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 505, 8990-8997.

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