红霉素杂质13 CAS 58781-38-7

Erythromycin Impurity 13

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号58781-38-7
分子式C38H63NO13
分子量741.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素杂质13 Erythromycin Impurity 13 CAS 58781-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品红霉素杂质13（Erythromycin Impurity 13，CAS 58781-38-7），分子式 C38H63NO13，分子量 741.91。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，红霉素杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 58781-38-7 对应的红霉素杂质13（Erythromycin Impurity 13），是化学式为 C38H63NO13 的药物杂质标准品，相对分子质量 741.91。 红霉素杂质13（C38H63NO13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，红霉素杂质13（Erythromycin Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取红霉素杂质13适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素杂质13
分子式C38H63NO13
分子量741.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，沈红梅. "一种红霉素杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113006757 B, 授权公告日 2023-09-05.
  2. Schröder R, Kumar R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Erythromycin Impurity 13" [P]. US Patent, US 11122626 B2, 2024-02-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 979, (5), 6169-6174.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素杂质13 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1830, 3988-3995.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 893, (1), 5851-5861.

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