索拉非尼杂质16 CAS 1012058-78-4

Sorafenib Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1012058-78-4
分子式C20H13ClF3N3O4
分子量451.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质16 Sorafenib Impurity 16 CAS 1012058-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索拉非尼杂质16（Sorafenib Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1012058-78-4，分子式 C20H13ClF3N3O4，分子量 451.78。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

索拉非尼杂质16的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H13ClF3N3O4 的索拉非尼杂质16（CAS 1012058-78-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，索拉非尼杂质16的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为451.78 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，索拉非尼杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：索拉非尼杂质16（Sorafenib Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索拉非尼杂质16适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质16
分子式C20H13ClF3N3O4
分子量451.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，张德明. "一种索拉非尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116191847 A, 授权公告日 2017-03-22.
  2. 发明人周伟，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113976589 A, 授权公告日 2021-11-10.
  3. 发明人王建平，陈志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116434740 A, 授权公告日 2025-10-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 815, 2738-2761.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1239, (8), 5288-5294.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 940, (12), 8901-8906.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1798, (4), 2256-2262.

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