索拉非尼杂质18 CAS 284461-74-1
Sorafenib Impurity 18
| CAS 号 | 284461-74-1 |
| 分子式 | C20H14ClF3N4O3 |
| 分子量 | 450.80 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 284461-74-1 对应的索拉非尼杂质18（Sorafenib Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H14ClF3N4O3，分子量 450.80。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索拉非尼杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 索拉非尼杂质18（英文标识 Sorafenib Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 284461-74-1，相对分子质量测定值为 450.80。 从化学结构特征来看，索拉非尼杂质18的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为450.80 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），索拉非尼杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C
应用场景：索拉非尼杂质18（Sorafenib Impurity 18，CAS 284461-74-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索拉非
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索拉非尼杂质18 |
| 分子式 | C20H14ClF3N4O3 |
| 分子量 | 450.80 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，林芳，罗永刚. "一种索拉非尼杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115970703 A, 授权公告日 2025-07-19.
- 发明人张德明，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113032494 B, 授权公告日 2016-12-11.
- 发明人沈红梅，马晓峰，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111666917 B, 授权公告日 2024-02-09.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 459, (2), 1531-1553.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1303, (7), 2150-2180.
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