索拉非尼杂质A CAS 284462-37-9
Sorafenib EP Impurity A
| CAS 号 | 284462-37-9 |
| 分子式 | C13H13N3O2 |
| 分子量 | 243.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
索拉非尼杂质A（英文名 Sorafenib EP Impurity A，CAS 284462-37-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H13N3O2，分子量 243.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C13H13N3O2 的索拉非尼杂质A（CAS 284462-37-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H13N3O2 的索拉非尼杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索拉非尼杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，索拉非尼杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索拉非尼杂质A（CAS 284462-37-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索拉非尼杂质A |
| 分子式 | C13H13N3O2 |
| 分子量 | 243.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，钱学锋，高志强. "一种索拉非尼杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112558948 B, 授权公告日 2016-11-03.
- 发明人胡光，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sorafenib EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116940657 B, 授权公告日 2019-02-04.
- 发明人唐晓军，胡光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111726469 B, 授权公告日 2019-04-24.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 826, (5), 9532-9560.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1276, (1), 3171-3188.
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