索拉非尼杂质12 CAS 343247-69-8

Sorafenib Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号343247-69-8
分子式C8H6ClF3N2O
分子量238.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质12 Sorafenib Impurity 12 CAS 343247-69-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质12（Sorafenib Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 343247-69-8。分子式 C8H6ClF3N2O，分子量 238.59。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，索拉非尼杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括238.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，索拉非尼杂质12（Sorafenib Impurity 12，C8H6ClF3N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索拉非尼杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），索拉非尼杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：索拉非尼杂质12（Sorafenib Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索拉非尼杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质12
分子式C8H6ClF3N2O
分子量238.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，李文辉. "一种索拉非尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111417743 B, 授权公告日 2021-03-16.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116718357 A, 授权公告日 2024-03-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1841, (12), 5599-5611.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1750, (11), 3318-3321.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1864, 8787-8798.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1330, 3072-3081.

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