索拉非尼杂质54 CAS 1153328-25-6

Sorafenib Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1153328-25-6
分子式C13H13N3O2
分子量243.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质54 Sorafenib Impurity 54 CAS 1153328-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索拉非尼杂质54（Sorafenib Impurity 54）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1153328-25-6，分子式 C13H13N3O2，分子量 243.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

索拉非尼杂质54的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，索拉非尼杂质54（Sorafenib Impurity 54，C13H13N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 索拉非尼杂质54（分子式 C13H13N3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，索拉非尼杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：索拉非尼杂质54（Sorafenib Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 索拉非尼杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质54
分子式C13H13N3O2
分子量243.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Williams B T, Mueller T. "一种索拉非尼杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 9912793 B2, 2021-08-28.
  2. 发明人王建平，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115757973 A, 授权公告日 2024-08-18.
  3. 发明人沈红梅，韩伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109696036 A, 授权公告日 2024-12-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 712, (6), 7225-7251.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质54 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1646, (9), 20-44.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 608, 6203-6233.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 1019, (2), 8514-8539.

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