索拉非尼杂质45 CAS 46843-47-4

Sorafenib Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号46843-47-4
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质45 Sorafenib Impurity 45 CAS 46843-47-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质45（Sorafenib Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 46843-47-4。分子式 C13H14N2O2，分子量 230.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

索拉非尼杂质45的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索拉非尼杂质45（Sorafenib Impurity 45）的系统命名为索拉非尼杂质45，CAS号 46843-47-4，分子量为 230.26 g/mol。 依据分子式为 C13H14N2O2 的索拉非尼杂质45结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 230.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索拉非尼杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物

应用场景：从实际应用出发，索拉非尼杂质45（CAS 46843-47-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 索拉非尼杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质45
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，徐明华. "一种索拉非尼杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116443806 A, 授权公告日 2022-07-15.
  2. Johnson M A, Brown S R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 45" [P]. US Patent, US 9467903 B2, 2021-07-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 2049, (5), 530-539.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质45 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 497, (9), 3110-3121.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 45 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1325, 4144-4154.

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