索拉非尼杂质38 CAS 862875-16-9

Sorafenib Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号862875-16-9
分子式C21H17F3N4O4
分子量446.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质38 Sorafenib Impurity 38 CAS 862875-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 862875-16-9 对应的索拉非尼杂质38（Sorafenib Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H17F3N4O4，分子量 446.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，索拉非尼杂质38的分子量为446.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索拉非尼杂质38（Sorafenib Impurity 38）的系统命名为索拉非尼杂质38，CAS号 862875-16-9，分子量为 446.38 g/mol。 索拉非尼杂质38（C21H17F3N4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索拉非尼杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索拉非尼杂质38（Sorafenib Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质38
分子式C21H17F3N4O4
分子量446.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，唐晓军. "一种索拉非尼杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115918764 B, 授权公告日 2017-06-17.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110185503 A, 授权公告日 2017-05-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 742, 9619-9626.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质38 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1625, 1646-1657.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 807, (3), 2021-2039.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 337, (2), 6731-6735.

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