索拉菲尼杂质F CAS 1285533-84-7

Sorafenib EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1285533-84-7
分子式C21H17F3N4O3
分子量430.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉菲尼杂质F Sorafenib EP Impurity F CAS 1285533-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉菲尼杂质F（Sorafenib EP Impurity F，CAS 号 1285533-84-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H17F3N4O3，分子量 430.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，索拉菲尼杂质F的分子量为430.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1285533-84-7 对应的索拉菲尼杂质F（Sorafenib EP Impurity F），是化学式为 C21H17F3N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 430.38。 索拉菲尼杂质F（C21H17F3N4O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，索拉菲尼杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索拉菲尼杂质F（Sorafenib EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索拉菲尼杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉菲尼杂质F
分子式C21H17F3N4O3
分子量430.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，郭海燕. "一种索拉菲尼杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117261829 B, 授权公告日 2017-08-21.
  2. 发明人陈志强，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Sorafenib EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108819269 B, 授权公告日 2024-02-06.
  3. 发明人马晓峰，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110122371 A, 授权公告日 2021-07-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉菲尼杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 2229, (8), 7066-7069.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉菲尼杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1150, (11), 6645-6649.

Related Sorafenib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...