生育酚杂质39 CAS 51028-70-7

Tocopherol impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51028-70-7
分子式C9H9ClO2
分子量184.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生育酚杂质39 Tocopherol impurity 39 CAS 51028-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生育酚杂质39（Tocopherol impurity 39，CAS 号 51028-70-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9ClO2，分子量 184.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，生育酚杂质39的分子量为184.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H9ClO2 的生育酚杂质39（CAS 51028-70-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H9ClO2 的生育酚杂质39结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 184.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，生育酚杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），生育酚

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，生育酚杂质39（Tocopherol impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取生育酚杂质39适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生育酚杂质39
分子式C9H9ClO2
分子量184.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，赵玉洁. "一种生育酚杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112112629 A, 授权公告日 2018-06-15.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tocopherol impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109882594 B, 授权公告日 2020-01-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生育酚杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 635, (9), 7239-7262.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生育酚杂质39 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 725, (10), 5027-5044.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tocopherol impurity 39 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 271, (11), 7933-7941.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 生育酚杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1452, 3808-3819.

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