氯沙坦杂质59 CAS 57246-71-6

Losartan Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57246-71-6
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质59 Losartan Impurity 59 CAS 57246-71-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57246-71-6 对应的氯沙坦杂质59（Losartan Impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H13NO，分子量 115.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），氯沙坦杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，氯沙坦杂质59（Losartan Impurity 59，C6H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯沙坦杂质59（C6H13NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氯沙坦杂质59（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯沙坦杂质59（Losartan Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯沙坦杂质59适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质59
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，朱建伟. "一种氯沙坦杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113509417 B, 授权公告日 2016-09-03.
  2. 发明人何建平，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111934207 A, 授权公告日 2025-05-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 532, (6), 4580-4601.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质59 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1137, (6), 2860-2864.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2368, 339-344.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 828, (12), 2810-2837.

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