奥司他韦杂质80 CAS 793667-32-0

Oseltamivir Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号793667-32-0
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质80 Oseltamivir Impurity 80 CAS 793667-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质80（Oseltamivir Impurity 80，CAS 号 793667-32-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13NO，分子量 115.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥司他韦杂质80的分子量为115.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C6H13NO 的奥司他韦杂质80（CAS 793667-32-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥司他韦杂质80（C6H13NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥司他韦杂质80用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥司他韦杂质80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：奥司他韦杂质80（Oseltamivir Impurity 80）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥司他韦杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质80
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，张德明. "一种奥司他韦杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113290131 B, 授权公告日 2025-01-16.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108675774 A, 授权公告日 2017-09-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质80 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1454, (1), 6590-6594.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质80 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 680, (4), 1798-1826.

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