环氧氯丙烷杂质9 CAS 6452-58-0

Epichlorohydrin Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6452-58-0
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环氧氯丙烷杂质9 Epichlorohydrin Impurity 9 CAS 6452-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环氧氯丙烷杂质9（Epichlorohydrin Impurity 9，CAS 号 6452-58-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13NO，分子量 115.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

环氧氯丙烷杂质9（分子式 C6H13NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 6452-58-0 对应的环氧氯丙烷杂质9（Epichlorohydrin Impurity 9），是化学式为 C6H13NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 115.17。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环氧氯丙烷杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，环氧氯丙烷杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环氧氯丙烷杂质9（Epichlorohydrin Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环氧氯丙烷杂质9
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，林芳. "一种环氧氯丙烷杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112108118 A, 授权公告日 2018-01-22.
  2. 发明人沈红梅，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Epichlorohydrin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115246746 A, 授权公告日 2015-12-25.
  3. 发明人杨光，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Epichlorohydrin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114192663 A, 授权公告日 2022-10-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环氧氯丙烷杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 446, (9), 1902-1928.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环氧氯丙烷杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1632, (8), 5115-5144.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epichlorohydrin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1258, (6), 8752-8775.

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