贝尼地平杂质34 CAS 3554-74-3

Benidipine Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3554-74-3
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质34 Benidipine Impurity 34 CAS 3554-74-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3554-74-3 对应的贝尼地平杂质34（Benidipine Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H13NO，分子量 115.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，贝尼地平杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 3554-74-3 对应的贝尼地平杂质34（Benidipine Impurity 34），是化学式为 C6H13NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 115.17。 贝尼地平杂质34（C6H13NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝尼地平杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝尼地平杂质34（Benidipine Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝尼地平杂质34（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质34
分子式C6H13NO
分子量115.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，韩伟. "一种贝尼地平杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113697912 A, 授权公告日 2019-12-04.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109105416 A, 授权公告日 2024-04-20.
  3. Roberts E F, Chen K W, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 34" [P]. US Patent, US 10580628 B2, 2022-06-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1540, (5), 9979-9993.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质34 as an Impurity". Talanta, 2025, 1622, 8371-8401.

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