贝尼地平杂质N5 CAS 6859-99-0

Benidipine Impurity N5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6859-99-0
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质N5 Benidipine Impurity N5 CAS 6859-99-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝尼地平杂质N5（Benidipine Impurity N5，CAS 6859-99-0），分子式 C5H11NO，分子量 101.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝尼地平杂质N5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 6859-99-0 对应的贝尼地平杂质N5（Benidipine Impurity N5），是化学式为 C5H11NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 101.15。 贝尼地平杂质N5（分子式 C5H11NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：贝尼地平杂质N5（Benidipine Impurity N5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 贝尼地平杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质N5
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，林芳. "一种贝尼地平杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110832305 B, 授权公告日 2015-12-17.
  2. Williams B T, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity N5" [P]. US Patent, US 10520799 B2, 2019-09-09.
  3. 发明人何建平，郭海燕，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112098763 B, 授权公告日 2018-07-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2473, 7694-7720.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质N5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1165, (12), 1519-1533.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity N5 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 2060, (11), 7713-7725.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝尼地平杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 2236, (6), 8195-8204.

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