阿折地平杂质6 CAS 50626-68-1
Azelnidipine Impurity 6
| CAS 号 | 50626-68-1 |
| 分子式 | C20H25N3O6 |
| 分子量 | 403.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿折地平杂质6（Azelnidipine Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 50626-68-1。分子式 C20H25N3O6，分子量 403.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
阿折地平杂质6（Azelnidipine Impurity 6），CAS注册号 50626-68-1，化学式 C20H25N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 403.43 g/mol。 阿折地平杂质6（C20H25N3O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿折地平杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿折地平杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的
应用场景：阿折地平杂质6（Azelnidipine Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿折地平杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿折地平杂质6 |
| 分子式 | C20H25N3O6 |
| 分子量 | 403.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1971年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，马晓峰，杨光. "一种阿折地平杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115347351 A, 授权公告日 2020-09-08.
- 发明人沈红梅，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Azelnidipine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111017307 B, 授权公告日 2022-09-21.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿折地平杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 431, (10), 6903-6916.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿折地平杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2354, (7), 7018-7030.
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