瑞波西利杂质39 CAS 2304957-86-4

Ribociclib impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2304957-86-4
分子式C12H11FN2O4
分子量266.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞波西利杂质39 Ribociclib impurity 39 CAS 2304957-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2304957-86-4 对应的瑞波西利杂质39（Ribociclib impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11FN2O4，分子量 266.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，瑞波西利杂质39（Ribociclib impurity 39，C12H11FN2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞波西利杂质39（C12H11FN2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞波西利杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞波西利杂质39（CAS 2304957-86-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞波西利杂质39适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞波西利杂质39
分子式C12H11FN2O4
分子量266.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，何建平，林芳. "一种瑞波西利杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117823906 A, 授权公告日 2021-06-07.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Ribociclib impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112528853 B, 授权公告日 2019-03-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞波西利杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 188, (5), 6887-6901.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞波西利杂质39 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 959, (7), 3903-3920.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribociclib impurity 39 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 721, (8), 1656-1683.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞波西利杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 1122, (7), 7121-7145.

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